Gestión de calidad y producto sanitario. ISO 13485
La norma ISO 13485 es la herramienta principal (y necesaria) para evidenciar la capacidad...
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¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?
Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto...
Código EMDN de producto sanitario
Dice el artículo 26 de MDR (y 23 de IVDR) que para garantizar el...
Protección de datos de carácter personal en producto sanitario
De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa...
¿Qué es producto sanitario?
Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no...
Importar producto sanitario
Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es...
Qué son los legacy devices de acuerdo con MDR e IVDR
Qué son los legacy devices o «productos heredados. Son los productos sanitarios o productos...
AEMPS es designado ON para MDR
La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado, llamado CNCps) para MDR. Se...
PRRC y Responsable técnico de producto sanitario
La AEMPS ha sacado una nueva instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de...
Nomenclatura Europea de Producto Sanitario (EMDN)
La Nomenclatura europea de producto sanitario (EMDN), según el artículo 26 del Reglamento MDR...
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