Breaking news. Reevaluación de los organismos notificados
Se ha publicado un nuevo reglamento delegado de la Comisión europea, en relación con...
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IFU (Instructions For Use) de producto sanitario
Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no...
Productos sanitarios y productos cosméticos
La mayor diferencia para el consumidor, a la hora de diferenciar, entre productos sanitarios...
Nuevo aplazamiento de MDR e IVDR
No dejamos de preguntarnos cuando llegará un nuevo aplazamiento del reglamento de producto sanitario...
FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE
Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software –...
Diferencias entre producto sanitario y biocida
A continuación vamos a describir las principales diferencias entre producto sanitario y biocida. Primero...
CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE
La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación...
Calificación de producto sanitario software
La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW)...
¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?
Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto...
Código EMDN de producto sanitario
Dice el artículo 26 de MDR (y 23 de IVDR) que para garantizar el...
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