Producto sanitario

EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN TEST DE COVID-19

La Comisión Europea ha preparado a lo largo de la pandemia del SARS-CoV-2 diferentes...

Productos sanitarios y productos cosméticos

La mayor diferencia para el consumidor, a la hora de diferenciar, entre productos sanitarios...

Nuevo aplazamiento de MDR e IVDR

No dejamos de preguntarnos cuando llegará un nuevo aplazamiento del reglamento de producto sanitario...

FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE

Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software –...

Diferencias entre producto sanitario y biocida

A continuación vamos a describir las principales diferencias entre producto sanitario y biocida. Primero...

CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE

La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación...

Calificación de producto sanitario software

La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW)...

Límite entre producto sanitario y medicamento

El límite entre productos sanitarios y medicamentos, incluidos los medicamentos de terapia avanzada (ATMP),...

Gestión de calidad y producto sanitario. ISO 13485

La norma ISO 13485 es la herramienta principal (y necesaria) para evidenciar la capacidad...

EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR

La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales...

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