Gestión de riesgos de producto sanitario

Ciberseguridad para productos sanitarios (II)

Seguimos con el análisis de los requisitos de ciberseguridad para producto sanitario software. Desarrollamos...

Leer más >

Ciberseguridad para productos sanitarios (I)

La ciberseguridad del producto sanitario Venimos diciendo que la seguridad y funcionamiento clínico del...

Leer más >

Investigación clínica de producto sanitario: preguntas y respuestas

Recién publicado la guía MDCG 2021-6, hacemos un repaso por las principales conclusiones del...

Leer más >

Seguridad y funcionamiento clínico

La seguridad y funcionamiento clínico son los principales parámetros que definen un producto sanitario,...

Leer más >

CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE

La clasificación de software según la regla 11 del anexo VIII del Reglamento de...

Leer más >

SOFTWARE PRODUCTO SANITARIO

El software de producto sanitario, MDSW, es un software que está destinado a ser...

Leer más >

Especificaciones comunes para producto sanitario

Objeto y ámbito de aplicación Establece como fecha límite para la adopción de estas...

Leer más >

Informe de evaluación clínica de producto sanitario, CER

El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER,...

Leer más >

IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

Hablemos de la importancia del cumplimiento regulatorio en producto sanitario. Desde PS Consulting queremos...

Leer más >

PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA. PRRC

La figura del PRRC es un requisito explícito de los Reglamentos MDR e IVDR...

Leer más >