INGENIERÍA DE LA USABILIDAD EN PRODUCTO SANITARIO (2)

La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad del producto, que se relaciones con su seguridad y funcionamiento.

proceso de ingeniería de la usabilidad

Preparación de las especificaciones de uso. Ingeniería de la usabilidad

El fabricante debe preparar las especificaciones de uso, que contendrán, entre otros aspectos:

  • Indicación de la finalidad prevista.
  • La población usuaria prevista para el producto y su perfil previsto
  • Entorno de uso previsto.

Identificación de las características del interface de usuario relacionadas con seguridad y posibles errores de uso

El fabricante debe identificar las características que pueden alterar la seguridad o suponer un potencial error de uso. Se tratarán por el proceso de análisis de riesgos asociado al producto.

Identificación de peligros o situaciones peligrosas conocidas o previsibles

El fabricante debe identificar los peligros o situaciones peligrosas, conocidas como previsibles y debe tratarlas como parte del análisis de riesgos del producto.

En la identificación de los peligros a usuarios, pacientes y cualquier otra persona relacionada con el producto debe considerarse, entre otros aspectos:

  • Especificación de uso.
  • Información de los peligros conocidos y previsibles.

Entre estos peligros y situaciones peligrosas quedan incluidos los relacionados con el entorno de uso, debiendo ser incluidos para la evaluación sumativa.