La distribución, comercialización, puesta en servicio, la libre circulación de producto sanitario in vitro dentro del territorio de la Unión europea viene descrita por el Art. 5 de IVDR.
Introducción en el mercado y puesta en servicio de producto sanitario in vitro IVD
Establece el Reglamento IVDR que para la puesta en el mercado (ofrecer al mercado, por ejemplo, publicidad) y para la puesta en servicio (comercializar y ponerlo en funcionamiento) de producto sanitario in vitro (IVD) es necesario suministrarlo e instalarlo (incluyendo configurarlo, cuando sea necesario) adecuadamente. De igual forma que se mantenga (cuando sea necesario, de acuerdo con especificaciones del fabricante) y se utilice por el usuario de acuerdo con su finalidad prevista y observando las indicaciones y advertencias provistas por el fabricante.
Resulta completamente necesario que, en ese caso, los productos sanitarios in vitro cumplan con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR por sus siglas en inglés).
Para evidenciar este cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, el fabricante elabora la documentación técnica del producto sanitario. Especialmente, en la Evaluación de Funcionamiento, donde validad el funcionamiento esperado y concluye la ausencia de riesgos no controlados o inaceptables.
Es importante destacar que, aquellos productos sanitarios in vitro que se usen en un centro sanitario también se consideran puestos en servicio; salvo que se usen en un contexto de los empleados en estudios de funcionamiento (que, según el caso, podríamos llamar ensayo clínico o investigación clínica, con especial mención a los productos RUO).
Requisitos aplicables a productos sanitarios in vitro fabricados y utilizados en centros sanitarios
Salvo los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR, definidos por Anexo I de IVDR), el resto de requisitos determinados por el Reglamento IVDR no serán de aplicación a este tipo de producto sanitario fabricado y utilizado exclusivamente en centros sanitarios, cuando se cumplan TODAS las condiciones siguientes:
- no se cedan a otras personas o entidades, a cambio de dinero o no.
- que la fabricación y uso se realice en el contexto de Sistemas de Gestión de la Calidad.
- que el laboratorio cumpla con lo establecido por la norma ISO 15189 y aquellas aplicables nacionales.
- cuando la documentación requerida a dichos productos justifiquen la imposibilidad de usar productos disponibles en el mercado.
- que el centro sanitario aporte la documentación justificativa a la Autoridad competente, previa solicitud, de su funcionamiento, fabricación y diseño.
- que el centro realice una Declaración pública donde especifique su nombre y dirección, entre otros datos.
- que el centro sanitario elabore la documentación técnica requerible a productos de clase D, requisito que también podrá ser aplicable a los de clasificación como A, B o C a elección de los Estados miembro.
- es necesario que el centro analice, de igual forma, la experiencia adquirida en el uso clínico, tomando las acciones que sean necesarias (correctivas cuando el producto resulte no conforme, incluso de notificación, cuando sea necesario)
Lo anterior no es aplicable cuando la fabricación sea SERIADA.