Gestión de calidad y producto sanitario. ISO 13485
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¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?
Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto...
Código EMDN de producto sanitario
Dice el artículo 26 de MDR (y 23 de IVDR) que para garantizar el...
¿Qué es producto sanitario?
Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no...
Transición a MDR e IVDR
Nos encontramos en un momento de transición a MDR e IVDR. No sin complicaciones...
Qué son los legacy devices de acuerdo con MDR e IVDR
Qué son los legacy devices o «productos heredados. Son los productos sanitarios o productos...
AEMPS es designado ON para MDR
La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado, llamado CNCps) para MDR. Se...
PRRC y Responsable técnico de producto sanitario
La AEMPS ha sacado una nueva instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de...
Nomenclatura Europea de Producto Sanitario (EMDN)
La Nomenclatura europea de producto sanitario (EMDN), según el artículo 26 del Reglamento MDR...
UDI DI básico y UDI de producto sanitario
Con la entrada en vigor del nuevo módulo de EUDAMED sobre el UDI, queremos...
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