IVDR Reglamento de producto sanitario IVD

Diseño y desarrollo de producto sanitario

El diseño y desarrollo de producto sanitario representa uno de los procesos básicos y...

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Procesos relacionados con el cliente de acuerdo con ISO 13485

La norma ISO 13485 destina parte importante de un apartado a especificar los procesos...

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Notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS

Para la notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS el promotor del...

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Realización de producto de acuerdo con ISO 13485

El capítulo destinado a la realización de producto sanitario según la ISO 13485, la...

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Gestión de recursos conforme a ISO 13485

Gestión de recursos conforme a la ISO 13485. Es el capítulo 6 de la...

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Responsabilidad de la dirección según la ISO 13485

El capítulo 5 de la norma ISO 13485 describe la Responsabilidad de la dirección....

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Sistema de gestión de la calidad ISO 13485

El fabricante de cualquier producto sanitario está obligado a disponer de un sistema de...

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Breaking news. Reevaluación de los organismos notificados

Se ha publicado un nuevo reglamento delegado de la Comisión europea, en relación con...

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IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no...

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Enfoque a procesos según ISO 13485

El enfoque basado en procesos supone la base fundamental, una de ellas, de la...

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Consultoría de producto sanitario
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