Documentación entregada por el fabricante

Ciberseguridad para productos sanitarios (II)

Seguimos con el análisis de los requisitos de ciberseguridad para producto sanitario software. Desarrollamos...

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Ciberseguridad para productos sanitarios (I)

La ciberseguridad del producto sanitario Venimos diciendo que la seguridad y funcionamiento clínico del...

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CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE

La clasificación de software según la regla 11 del anexo VIII del Reglamento de...

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SOFTWARE PRODUCTO SANITARIO

El software de producto sanitario, MDSW, es un software que está destinado a ser...

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CÓDIGO UDI A SOFTWARE PRODUCTO SANITARIO, MDSW

Cualquier software o programa informático producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser...

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INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA CEAR

El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR, es utilizado por el...

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Informe de evaluación clínica de producto sanitario, CER

El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER,...

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SRN, registro de agentes económicos

Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED  cada día está más...

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PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA. PRRC

La figura del PRRC es un requisito explícito de los Reglamentos MDR e IVDR...

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SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO (MDSW)

Cualquier software producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser utilizado, solo...

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