Evaluación de los productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o no sean conformes
Corresponde a las Autoridades competentes, la evaluación de aquellos productos sanitarios que puedan presentar...
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Actividades de control del mercado del producto sanitario
Las autoridades sanitaria realizarán controles adecuados a los productos sanitarios, en relación a sus...
Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad de producto sanitario (II)
Seguimos hoy con el análisis de incidentes graves de producto sanitario y las acciones...
Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
Después de informar de un incidente grave, el fabricante realizará sin demora un análisis...
Vigilancia de producto sanitario
El fabricante de producto sanitario comercializados en la Unión implantará un sistema de vigilancia...
La AEMPS comienza el proceso para ser designada como organismo notificado de acuerdo al MDR
La AEMPS ha empezado el proceso para ser Organismo Notificado en aplicación del MDR...
Informe periódico actualizado de seguridad, PSUR
El informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) es un requisito a los fabricantes de...
Notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios
En cumplimiento con el Reglamento de producto sanitario (MDR), la Agencia Española del Medicamento...
Informe sobre el seguimiento poscomercialización
El seguimiento poscomercialización es un requerimiento del MDR a los fabricantes de producto sanitario....
Riesgos del software como producto sanitario
Hoy publicamos un ejemplo práctico de la relación beneficio-riesgo del software como producto sanitario....
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