En el contexto de la evaluación clínica de productos sanitarios, demostrar la equivalencia con otro dispositivo puede permitir utilizar determinados datos clínicos como parte de la evidencia disponible.
Sin embargo, que dos productos tengan una finalidad similar o se parezcan físicamente no significa automáticamente que sean equivalentes.
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) establece que la equivalencia debe analizarse teniendo en cuenta las características técnicas, biológicas y clínicas del producto (art. 61 y anexo XIV, parte A, punto 3 MDR). La guía MDCG 2020-5 desarrolla estos criterios y proporciona una metodología para documentar la comparación.
¿Qué debe demostrarse para hablar de equivalencia?
Para poder justificar la equivalencia, el fabricante debe demostrar que el producto evaluado y el producto de referencia presentan características suficientemente similares en tres ámbitos:
1. Equivalencia técnica
Se comparan aspectos como:
- Diseño y dimensiones.
- Condiciones de uso.
- Especificaciones y propiedades físico-químicas.
- Principios de funcionamiento.
- Métodos de despliegue o utilización.
- Software y algoritmos, cuando corresponda.
Una diferencia técnica relevante puede impedir justificar la equivalencia.
2. Equivalencia biológica
Debe analizarse la similitud de los materiales y de la interacción del producto con el organismo.
Entre otros aspectos, pueden considerarse:
- Materiales utilizados.
- Contacto con el cuerpo.
- Tejidos o fluidos corporales implicados.
- Duración y naturaleza del contacto.
- Características biológicas relevantes.
3. Equivalencia clínica
Finalmente, deben compararse aspectos como:
- Condición clínica o finalidad médica.
- Población objetivo.
- Lugar de utilización.
- Prestaciones clínicas.
- Beneficios clínicos.
- Resultados clínicos relevantes.
La equivalencia debe analizarse de manera global y documentada, no basándose únicamente en que los productos tengan una finalidad prevista similar.
¿Cuándo deja de ser equivalente?
Un producto puede dejar de considerarse equivalente cuando existen diferencias relevantes en alguna de estas características que puedan afectar a su seguridad, funcionamiento o beneficio clínico.
El fabricante debe realizar una comparación estructurada y justificar las diferencias identificadas.
Además, cuando se pretende utilizar la equivalencia para apoyar la evaluación clínica, el acceso a los datos del dispositivo equivalente y la capacidad del fabricante para demostrar adecuadamente dicha equivalencia son aspectos especialmente relevantes. La MDCG dispone de una guía específica sobre estas cuestiones.
Equivalencia no significa identidad
Este es uno de los puntos clave.
Dos productos no tienen que ser idénticos para poder ser equivalentes, pero las diferencias existentes deben estar suficientemente justificadas y no comprometer la validez de la comparación.
Por tanto:
Similar no significa necesariamente equivalente.
La equivalencia debe demostrarse mediante una evaluación documentada de las características técnicas, biológicas y clínicas del producto.
Conclusión
La equivalencia es una herramienta importante dentro de la evaluación clínica, pero no debe utilizarse como una simple comparación comercial entre productos.
Antes de considerar otro dispositivo como equivalente, el fabricante debe analizar de forma sistemática sus características técnicas, biológicas y clínicas, identificar las diferencias y valorar si estas pueden afectar a la seguridad, el funcionamiento o el beneficio clínico.
Una equivalencia correctamente justificada puede contribuir a construir una evaluación clínica sólida; una equivalencia insuficientemente demostrada puede ser cuestionada durante la evaluación de conformidad.