De una primera lectura superficial y con falta de detalle; de la propuesta de cambio de MDR e IVDR se extraen buenas sensaciones. Parece que alguien se ha dado cuenta por fin de que era necesario un aporte de sentido común y mesura.
Contexto de la propuesta de cambio de MDR e IVDR
Introduce que el mercado del producto sanitario es muy heterogéneo, variado e innovador. Pretende crear un camino que le conduzca hacia una justificación de la racionalización de los requisitos que desde hace años vengo clamando!
No nos conduzcamos a error. Este cambio o reformulación no supone en sí mismo reducir los requisitos, ni mucho menos. Previsiblemente se traducirá en un mejor y más fácil acceso a productos sanitarios innovadores que, en caso de no ser posible, también suponían un riesgo en sí mismo. Estoy totalmente seguro de que los requisitos se mantienen, esto supondría una vía más fácil para evidenciar su cumplimiento y, con ello, un mejor acceso al mercado de productos sanitarios y fabricantes.
Base legal y proporcionalidad
Tiene por objetivo preservar el nivel de exigencia, seguridad y eficacia, establecer un marco regulatorio eficaz, sostenible, robusto y transparente.
Evaluaciones ex-post y evaluación del impacto
La regulación se abre a la posibilidad de que la entrega de envidencia clínica se reparta entre esa fase de certificación (previa al mercado) y el seguimiento postcomercialización (PMS y PMCF).
Ahora se abre una ventana a recibir un paquete «esencial», pero no por ello menos importante, de seguridad y funcionamiento. En la etapa posterior a la comercialización, se agreguen detalles que terminen de evidenciar los beneficios clínicos y el absoluto control de los riesgos. La evaluación clínica podría ser inicialmente un poco menos exigente, si bien lo tendremos que alimentar con datos posteriores.
Consulta a los actores económicos afectados
La Comisión ha escuchado a los actores relacionados (principalmente fabricantes) y ha tomado medidas relacionadas con las conclusiones. En términos generales, se les pide:
- Que se tenga en cuenta la evaluación de impacto como base de la justificación.
- La simplificación del proceso regulatorio.
- El respeto por los Derechos fundamentales.
Impacto económico de la propuesta de cambio de MDR e IVDR
El proceso regulatorio se va a reforzar para convertirlo en más transparente y fiable para los actores del mercado. Una mejor relación de las Autoridades implicadas (incluyendo los Organismos Notificados) con las empresas fabricantes .
En términos generales, en relación con el producto sanitario software, el texto concluye que MDR e IVDR serán las regulaciones principales que conceden el marcado CE y que, el resto de regulación horizontal de aplicación será tratada como tal, como complementaria.
Impacto esperable en las empresas fabricantes
Es esperable que las empresas fabricantes de producto sanitario se beneficien directamente de este nuevo enfoque. Todos los cambios propuestos están orientados a satisfacer en la medida de lo posible para lograr un mercado único europeo más efectivo, eficiente, accesible y transparente.
Dicho lo anterior, como fabricante de producto sanitario vas a tener que ser más preciso, contundente y concreto en tu documentación técnica de producto sanitario.
En lo relacionado con el sistema de gestión de calidad conforme a ISO 13485, prepárate, porque de salir adelante, vas a tener que actualizar profundamente tu documentación. Actualizar requisitos nuevos o modificados y reforzar procesos para darles un enfoque real basado en riesgos.