El Real decreto 942/2025 de producto sanitario para diagnóstico in vitro. Ha sido creado, aprobado y publicado en el BOE el 21 de Octubre para abordar los aspectos delegados por IVDR en los Estados miembros, así como ha impuesto ciertas exigencias adicionales o superiores al propio Reglamento, IVDR.
Objetivos y novedades del Real Decreto 942/2025 de producto sanitario para diagnóstico in vitro
El Real Decreto 942/2025 se compone por 35 artículos, repartidos en nueve capítulos:
- Disposiciones generales.
- Instalaciones,
- Pruebas genéticas, información genética y asesoramiento. Laboratorios de referencia,
- Organismos notificados,
- Comercialización y puesta en servicio,
- Comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior,
- Estudios del funcionamiento,
- Sistema de vigilancia,
- Actividades de control del mercado y medidas de protección de la salud.
El Real decreto deroga el anterior 1662/2000, con las particularidades especificadas en la Disposición Transitoria novena. Entra en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE), que ha sucedido el 21 de Octubre de 2025.
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
El Real Decreto se crea para regular los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para uso en humanos, así como sus accesorios.
Específicamente define la Autoridad competente (la AEMPS) y las garantías sanitarias. También el procedimiento para otorgar Licencias previas de funcionamiento de instalaciones (por la AEMPS).
En lo referido a las definiciones, el Real Decreto dirige directamente a IVDR. De esta forma, el producto sanitario para diagnóstico in vitro queda definido como:
«producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:
a) relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico;
b) relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas;
c) relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;
d) para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;
e) para predecir la respuesta o reacción al tratamiento;
f) para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
El texto asigna a IVDR la responsabilidad de establecer los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR). Sólo podrá comercializarse o puesta en el mercado producto que cumpla con ellos, con dichos GSPR. Esto es descrito como garantías sanitarias.
En este aspecto, asigna la responsabilidad de uso de productos «para diagnóstico en el lugar de asistencia al paciente», será únicamente utilizados por profesionales sanitarios con suficiente conocimiento y experiencia.
Licencia previa de funcionamiento de instalaciones
Las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación o esterilización de productos sanitarios requerirán una Licencia previa de funcionamiento, concedida por la AEMPS.
La Licencia previa de funcionamiento de instalaciones se trata de un requisito específico, y explícito, en España, por el cuál la Autoridad competente supervisa la actividad, procesos e instalaciones para garantizar la capacidad de cumplir los requisitos.