El proceso de auditoría interna de acuerdo con ISO 13485 es necesario como base fundamental del seguimiento y medición de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La empresa implanta el proceso de auditoría interna para «medir la temperatura» de la eficacia del sistema.
Auditoría interna y seguimiento y medición
El apartado 8.2.4 de la norma ISO 13485 requiere una sistemática de auditoría interna. Será a intervalos planificados para garantizar convertirse en un proceso sistemático.
- Pretende comprobar que el sistema de gestión de la calidad ISO 13485 es conforme a lo documentado y a lo planificado. Es el fabricante quién determina el alcance de dicho sistema. Es especialmente importante definir un alcance concreto, preciso y que albergue las actividades a las que la empresa desea controlar desde su sistema.
- En segunda posición, se quiere comprobar que se ha implementado y que mantiene su eficacia.
De esta forma, la empresa se asegura de conseguir un proceso metódico. Además, con ayuda de la norma ISO 13485, en base a sus requisitos, objetivo y medible.
Auditoría interna conforme a ISO 13485; un proceso sistemático
La empresa debe determinar un procedimiento de auditoría ISO 13485, donde describe:
- responsabilidades y requisitos para la planificación y ejecución de las auditorías.
- método para su registro y elaboración del consecuente informe.
Es especialmente importante la elaboración del plan de auditoría, donde se documentará:
- las áreas a auditar, sopesando su importancia y su estado. Siempre en relación con su potencial impacto en el producto sanitario.
- resultados de auditorías previas.
- los criterios a aplicar en el desarrollo de la auditoría.
- el alcance de la misma.
- el intervalo entre auditorías internas.
- los métodos de auditoría.
La selección de los auditores debe garantizar la objetividad e imparcialidad. Por lo que una persona típicamente no podrá auditar el área en que desarrolla su trabajo.
Se deben mantener informes de cada auditoría, donde queda registro de sus resultados. El informe deberá identificar las áreas auditadas y sus conclusiones.
Tras detectar los hallazgos que correspondan, cada área deberá asegurarse que se toman las acciones necesarias para poner en conformidad las posibles desviaciones. Esto se hará sin demora injustificada.
Auditoría interna ISO 13485 y su eficacia
Posterior a las acciones que correspondan, se debe implementar un seguimiento que evidencie la verificación de la eficacia de las acciones tomadas, y ya implementadas.