En anteriores publicaciones hemos mencionado el MDCG y hoy explicamos qué significan estas siglas. MDCG, de la traducción del inglés de “Medical Device Coordination Group”. es un grupo de coordinación de producto sanitario formado por un miembro titular y uno suplente de cada uno de los Estados miembros de la Unión Europea.
Los miembros del MDCG o grupo de coordinación de producto sanitario, son nombrados por los propios Estados, en función de su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios. Proporcionarán asesoramiento y ayuda a la Comisión y a los Estados miembros para garantizar una aplicación armonizada de los Reglamentos UE 2017/745 Y 2017/746.
Estos, serán expertos en materia de producto sanitario y no podrán tener intereses económicos o de otra índole en esta industria. Se comprometerán a actuar de forma independiente y siempre trabajarán en interés público.
FUNCIONES DEL GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO
El MDCG se reunirá periódicamente, a petición de algún Estado miembro o a petición de la Comisión. Como resultado, publican nuevas guías y/o actualizan las existentes, como ayuda a las partes interesadas para implementar las regulaciones de productos sanitarios.
Algunas de las funciones del Grupo de Coordinación de Producto Sanitario serán:
- Contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados
- Asesorar a la Comisión en cuestiones relacionadas con el grupo de coordinación de los organismos notificados
- Contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del Reglamento MDR
- Contribuir al seguimiento continuo de los avances técnicos y a la evaluación de si los requisitos generales en materia de seguridad y funcionamiento son adecuados
- Asesorar a la Comisión en la evaluación de cualquier cuestión relacionada con la aplicación del Reglamento MDR
El MDCG debe poder establecer subgrupos para tener acceso a los conocimientos técnicos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios teniendo en cuenta que cabe la posibilidad de que en ellos participen grupos existentes a escala de la Unión en el sector de los productos sanitarios.
Quedamos a su disposición para cualquier duda o consulta sobre producto sanitario en info@productosanitario.es | www.productosanitario.es