La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad del producto, que se relaciones con su seguridad y funcionamiento.
proceso de ingeniería de la usabilidad
Preparación de las especificaciones de uso. Ingeniería de la usabilidad
El fabricante debe preparar las especificaciones de uso, que contendrán, entre otros aspectos:
- Indicación de la finalidad prevista.
- La población usuaria prevista para el producto y su perfil previsto
- Entorno de uso previsto.
Identificación de las características del interface de usuario relacionadas con seguridad y posibles errores de uso
El fabricante debe identificar las características que pueden alterar la seguridad o suponer un potencial error de uso. Se tratarán por el proceso de análisis de riesgos asociado al producto.
Identificación de peligros o situaciones peligrosas conocidas o previsibles
El fabricante debe identificar los peligros o situaciones peligrosas, conocidas como previsibles y debe tratarlas como parte del análisis de riesgos del producto.
En la identificación de los peligros a usuarios, pacientes y cualquier otra persona relacionada con el producto debe considerarse, entre otros aspectos:
- Especificación de uso.
- Información de los peligros conocidos y previsibles.
Entre estos peligros y situaciones peligrosas quedan incluidos los relacionados con el entorno de uso, debiendo ser incluidos para la evaluación sumativa.