El informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) es un requisito a los fabricantes de producto sanitario aplicable a cada producto, o categoría según proceda.
Informe periódico actualizado y plan de seguimiento poscomercialización
El fabricante elaborará un informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) que resuma los datos y conclusiones del análisis de datos provistos por el sistema de seguimiento poscomercialización y la aplicación de su plan de seguimiento.
Informe PSUR durante todo el ciclo de vida de producto
Durante todo el ciclo de vida de producto, el informe PSUR recogerá:
- las conclusiones que deban utilizarse en la determinación de la relación beneficio-riesgo del producto.
- los resultados principales del informe de evaluación sobre el seguimiento clínico poscomercialización.
- El volumen de ventas de producto, junto con una estimación del tamaño de la población que usa el producto junto con la indicación de la frecuencia de uso, cuando sea aplicable.
El informe PSUR será actualizado cuando sea necesario y periódicamente, al menos:
- Una vez al año, para productos clase IIb y III.
- Una vez cada dos años, en el caso de productos clase IIa.
El informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) formará parte de la documentación técnica de producto, salvo en el caso de producto hecho a medida.
PSUR y productos clase III o implantables
El fabricante de productos clase III o implantables presentará el informe PSUR, a través de un sistema electrónicos, a su Organismo Notificado. Este estudiará el informe y añadirá su evaluación en el sistema. Este informe y evaluación se presentarán a las Autoridades competentes mediante el propio sistema.
Desde productosanitario.es os ofrecemos ayuda y soporte para cualquier duda o aclaración relacionada con el cumplimiento del producto sanitario: info@productosanitario.es.