La gestión de riesgos del producto sanitario es un requerimiento técnico por el cual se exige disponer de un marco de gestión apropiado con el que deberá contar todo fabricante y, en general, toda empresa del sector, para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados al producto en la totalidad de su ciclo de vida (diseño, fabricación, almacenamiento, transporte, uso; o cualquier otro que aplique a cada producto concreto).
UNE EN ISO 14971, gestión de riesgos
Es la EN ISO 14971 la norma armonizada apropiada para diseñar el sistema de control del riesgo; propone estructurar la sistemática en base a detección – ocurrencia – severidad: probabilidad de detectar incidentes – probabilidad de ocurrencia y la valoración de las consecuencias.
Se trata de un plan de gestión derivado de la aplicación de la legislación aplicable y la ISO 13485, en su objetivo por definir los requerimientos de un sistema de gestión de la calidad capaz de garantizar la seguridad de producto.
Se realiza una identificación de riesgos de los potenciales peligros derivados de dichos riesgos. Tras ello, se diseña de un sistema de acciones encaminadas a combatir la aparición de los primeros. Todo ello recogido en el contenido del sistema de gestión de la calidad implantado en la empresa.
El sistema de gestión del riesgo será continuamente actualizado, entre otras fuentes de información se incluirá la retroalimentación del sistema de vigilancia y control del mercado, analizando así constantemente el alcance del diseño del sistema de gestión de riesgos y la permanencia de su validez, o necesidad de actualizarlo en observación de los incidentes detectados.
Adicionalmente a lo anterior, es imprescindible, y requerido, la asignación de responsabilidades. Definiéndose puntualmente a quién corresponde efectuar cada acción y la sistemática asociada a cada una.
Finalmente, se realizará una evaluación del riesgo y del peligro; así como de los riesgos residuales existentes tras las acciones diseñadas y los métodos de registro de todo ello. Por todo ello, el conocimiento de la norma resultará esencial para implementar el sistema de forma eficaz.
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