Respecto a producto sanitario, los fabricantes o representantes autorizados, importadores o distribuidores, estarán obligados a enviar una notificación a la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios sobre los hechos que puedan suponer peligro a enfermos o usuarios tan pronto como tengan constancia, acompañando a la comunicación las acciones correctoras propuestas. Se menciona en especial las siguientes situaciones:
- Algún funcionamiento defectuoso o alteración de las características originales del producto.
- Cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de eso que puedan dar lugar a situaciones peligrosas (muerte o deterioro grave de la salud) en pacientes o usuarios.
- Cualquier razón de carácter técnico o sanitario en relación con las características o prestaciones de un producto, en los supuestos anteriores, que haya llevado al fabricante a realizar una acción sistemática sobre productos del mismo tipo.
La obligación de notificar se hace extensible también a profesionales sanitarios o y a las autoridades sanitarias que, con ocasión de su ejercicio profesional, tuvieran conocimiento de alguna de las situaciones mencionadas anteriormente.
Responsable de vigilancia
Los centros sanitarios deberán también nombrar un Responsable de vigilancia, para los procesos y obligaciones que se deriven de esta imposición.
En el caso de las empresas fabricantes también deberán nombrar a un encargado del sistema de vigilancia, que típicamente caerá en la figura del Responsable técnico.
Cuando el incidente se produzca en otro país de la Unión Europea la obligación se traslada a notificar a la Autoridad competente del país en que se produzca y, en todo caso, al Organismo Notificado que aprobó el producto.
Recibida la notificación por la autoridad competente, la evaluará y registrará de forma centralizada. Adoptando las medidas necesarias en coordinación con la empresa, informando simultáneamente a la Comisión Europea y resto de estados miembros sobre las medidas adoptadas o previstas para minimizar el riesgo.
Desde PS Consulting le asesoramos en todo lo relacionado con el producto sanitario.