Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designa a un representante autorizado.
Dicha designación será un mandato hacia dicho representante, por lo que constará siempre por escrito y será aceptada por su parte.
El representante, como representante legal del fabricante, desempeñará las obligaciones acordadas por ambos, típicamente todas o parte de las propias del fabricante. Al menos, proporcionará una copia del mandato y facilitará la documentación técnica de producto a la Autoridad competente si así lo requiere.
Obligaciones de un representante autorizado
Como mínimo, el mandato obligará al representante a:
- Verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y se dispone de ella, así como la documentación técnica de producto y la pertinente evaluación de conformidad de producto, mediante la elección por el fabricante de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
- Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, un certificado correspondiente de conformidad expedido por el Organismo notificado.
- Cumplir con las obligaciones de registro y comunicación contempladas por el Reglamento.
- Facilitar a la Autoridad, en caso de que lo solicite, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
- Transmitir al fabricante cualquier requerimiento de muestras o acceso a un producto por una Autoridad competente, y comprobar que lo consigue.
- Cooperar con las autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva que se adopte.
- Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones o informes de posibles incidentes relacionados con el producto con que está relacionado.
- Dar por concluido el mandato en caso de que el fabricante actúe en contra de cualquiera de las obligaciones que el Reglamento le atribuye.
Obligaciones que vendrán permitidas por el fabricante.
Responsabilidad del representante autorizado
Continúa el Reglamento especificando que cuando el fabricante no esté establecido en un estado miembro de la unión y no haya cumplido sus obligaciones como fabricante de producto sanitario, el representante autorizado será responsable legalmente de los productos no conformes, al igual, y de forma solidaria, que el fabricante.
Por todo ello y, especialmente, a la parte final de esta entrada del blog, os pedimos por favor que aseguréis que el producto, su documentación y su conformidad esté en regla. En caso de que distribuyáis o importéis producto sanitario de cualquier país tercero, fuera de la unión europea, hay que respetar lo que dice MDR.
Como siempre, podéis hacernos cualquier consulta o comentario en info@productosanitario.es | www.productosanitario.es