Un Organismo Notificado es la figura responsable de evaluar la conformidad del producto sanitario (en determinadas clases de producto sanitario, las no afectadas por la auto-evaluación, en general la Clase I y productos a medida).
Todo Estado de la Unión europea que se proponga designar un Organismo Notificado, nombrará una Autoridad competente, de acuerdo con el derecho de cada país, y que será responsable de:
- Establecer y llevar a cabo unos procedimientos necesarios para dicha evaluación,
- Designación y notificación de los citados Organismos de evaluación y
- Supervisión delos Organismos Notificados, incluidos sus subcontratistas y filiales.
Se garantizará su objetividad e imparcialidad en sus actividades y se evitará en todo caso el conflicto de intereses.
Organismo notificado y Autoridad competente
Adoptará una organización que garantice que las personas responsables de designación y notificación de los Organismos sean diferentes a las que llevaron a cabo la evaluación. Por lo tanto, se consigue así una doble vía de evaluación.
En ningún caso la Autoridad acometerá actividades que efectúen los Organismos Notificados en condiciones comerciales o de competencia.
Estará obligada a preservar las condiciones de confidencialidad de toda la información a la que tenga acceso. Será un requisito imprescindible para Organismos Notificados y empresas auditadas.
Intercambiará información con las Autoridades reguladoras, con otros Estados y con la comisión, alcanzando el máximo nivel de interoperabilidad.
Dice el Reglamento que los Estados miembros pondrán a disposición del público información general de las medidas que regulen la evaluación, designación y notificación de los Organismos Notificados; en busca del mayor grado de transparencia.
La Autoridad participa en las actividades de revisión; aspecto muy importante éste por el que las Autoridades se reservan el derecho de auditar a los Organismos Notificados.
Garantiza este último aspecto la independencia y transparencia en todo proceso de Marcado CE. Además de una confirmación de buenas prácticas por parte de los Organismos notificados de producto sanitario.
En el caso de España, la Autoridad competente de producto sanitario corresponde a la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios, AEMPS.