Desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), la generación de evidencia clínica se ha convertido en uno de los mayores retos para los fabricantes de producto sanitario. La necesidad de realizar investigaciones clínicas ha supuesto un incremento significativo en los plazos, los costes y la complejidad regulatoria y de acceso a mercado.
En este contexto, la Comisión Europea ha publicado una actualización relevante mediante el Acto Delegado C(2026)1798, que amplía el alcance de los productos sanitarios que pueden quedar exentos de realizar investigaciones clínicas bajo determinadas condiciones.
¿Qué cambia con esta actualización?
La nueva actualización amplía la aplicación del artículo 61(6)(b) del MDR, extendiendo la lista de prodcutos sanitarios considerados como well-established technologies (WET). Esto implica que estos productos sanitarios listados pueden no requerir investigaciones clínicas, siempre que se pueda demostrar evidencia clínica suficiente a partir de datos existentes.
Este cambio refleja un enfoque más pragmático en la interpretación de los requisitos de evidencia clínica bajo el MDR, abriendo la puerta a muchos productos que pueden considerarse WET y llegar al mercado de una forma segura pero más rápida.
¿Qué son las Well-Established Technologies (WET)?
Las well-established technologies (WET) hacen referencia a productos sanitarios que:
- Se basan en diseños conocidos y bien establecidos
- Han sido utilizados durante años en la práctica clínica
- Presentan un perfil de seguridad y funcionamiento bien conocido
- Están respaldados por amplia literatura científica y datos de poscomercialización
En estos casos, la evidencia clínica necesaria para la realización de la Evaluación Clínica del producto sanitario, puede sustentarse en:
- Literatura científica
- Experiencia clínica acumulada
- Datos de seguimiento poscomercialización (PMS) y PMCF
Sin necesidad de generar nuevos datos mediante investigaciones clínicas.
¿Qué productos sanitarios se incluyen?
La actualización amplía el conjunto de productos sanitarios considerados tecnologías bien establecidas, incluyendo, entre otros:
- Suturas quirúrgicas
- Implantes dentales
- Catéteres
- Instrumental quirúrgico reutilizable
- Productos de fijación ortopédica
La lista completa se encuentra detallada en el Acto Delegado C(2026)1798.
Impacto para los fabricantes
La ampliación del listado de productos sanitarios WET tiene implicaciones relevantes como:
- Reducción de la carga regulatoria
- Disminución de costes asociados a investigaciones clínicas
- Aceleración del acceso al mercado
- Mayor previsibilidad en la estrategia regulatoria
No obstante, la exención de investigaciones clínicas no implica una reducción en la exigencia de evidencia clínica. Los fabricantes deberán elaborar una evaluación clínica sólida y mantener sistemas robustos de PMS y PMCF. De forma que se demuestre que los datos existentes son suficientes.
A pesar de este avance, persisten ciertos retos:
- Interpretación de “evidencia clínica suficiente”
- Posible variabilidad entre organismos notificados
- Dependencia de la calidad de los datos publicados
Esto refuerza la necesidad de contar con una estrategia regulatoria bien definida.
Conclusión
La actualización del MDR en 2026 supone un paso importante hacia un marco regulatorio más equilibrado y pragmático. La ampliación de las well-established technologies permite reducir cargas innecesarias sin comprometer la seguridad del paciente, alineando mejor los requisitos regulatorios con la realidad clínica.
Para los fabricantes, esta actualización representa una oportunidad estratégica, siempre que se acompañe de una gestión rigurosa y bien justificada de la evidencia clínica.