Sistema de calidad de producto sanitario

Propuesta de cambio de MDR e IVDR.

De una primera lectura superficial y con falta de detalle; de la propuesta de...

OMNIBUS: cómo afecta al producto sanitario bajo MDR e IVDR

El «Digital OMNIBUS» es una propuesta de Regulación que propone cambiar el marco regulatorio...

Externalizar el almacenamiento de producto sanitario en Europa

En los últimos tiempos, la necesidad de una gestión de almacén de producto sanitario...

Claves para importar producto sanitario

Las claves para importar producto sanitario en la Unión Europea incluyen entender el rol...

Diferencias entre MDR y la Directiva 93/42 de producto sanitario

Durante más de dos décadas, la Directiva 93/42/CEE reguló el producto sanitario en la...

Distribución de producto sanitario en Portugal

La distribución de producto sanitario a Portugal desde otro Estado Miembro de la Unión...

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

Checklist para el marcado CE bajo MDR: MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7

A quienes se pregunten cómo conseguir el marcado CE, bajo MDR, de producto sanitario....

Mejora conforme a ISO 13485

Dice la norma ISO 13485 que la organización queda obligada a identificar, y en...

IMPLANTACIÓN GRADUAL DE EUDAMED

Como hablábamos hace unos días, el Reglamento (UE) 2024/1860 también permite la implantación gradual...

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