Requisitos generales de seguridad y funcionamiento

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

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Limpieza de producto sanitario

La ISO 13485, es la norma armonizada de producto sanitario, en relación con el...

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Notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS

Para la notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS el promotor del...

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IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no...

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FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE

Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software –...

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CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE

La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación...

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Calificación de producto sanitario software

La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW)...

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Límite entre producto sanitario y medicamento

El límite entre productos sanitarios y medicamentos, incluidos los medicamentos de terapia avanzada (ATMP),...

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EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR

La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales...

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Protección de datos de carácter personal en producto sanitario

De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa...

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