Diferencias entre producto sanitario y biocida
A continuación vamos a describir las principales diferencias entre producto sanitario y biocida. Primero...
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CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE
La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación...
Calificación de producto sanitario software
La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW)...
¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?
Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto...
Código EMDN de producto sanitario
Dice el artículo 26 de MDR (y 23 de IVDR) que para garantizar el...
Protección de datos de carácter personal en producto sanitario
De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa...
Transición a MDR e IVDR
Nos encontramos en un momento de transición a MDR e IVDR. No sin complicaciones...
Importar producto sanitario
Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es...
Qué son los legacy devices de acuerdo con MDR e IVDR
Qué son los legacy devices o «productos heredados. Son los productos sanitarios o productos...
AEMPS es designado ON para MDR
La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado, llamado CNCps) para MDR. Se...
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