MDR 2017/745 de producto sanitario

Diferencias entre productos sanitarios y productos cosméticos

La mayor diferencia para el consumidor, a la hora de diferenciar, entre productos sanitarios...

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Nuevo aplazamiento de MDR e IVDR

No dejamos de preguntarnos cuando llegará un nuevo aplazamiento del reglamento de producto sanitario...

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FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE

Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software –...

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Diferencias entre producto sanitario y biocida

A continuación vamos a describir las principales diferencias entre producto sanitario y biocida. Primero...

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CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE

La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación...

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Calificación de producto sanitario software

La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW)...

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¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?

Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto...

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Código EMDN de producto sanitario

Dice el artículo 26 de MDR (y 23 de IVDR) que para garantizar el...

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Protección de datos de carácter personal en producto sanitario

De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa...

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Transición a MDR e IVDR

Nos encontramos en un momento de transición a MDR e IVDR. No sin complicaciones...

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