El papel del Comité de Ética y de la autoridad competente en una investigación clínica
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Clinical Investigation Report (CIR)
Una investigación clínica de un producto sanitario no comienza con la recogida de datos...
Clinical Investigation Plan (CIP): el documento que estructura una investigación clínica
El Clinical Investigation Plan (CIP) es uno de los documentos fundamentales para planificar y...
Investigación clínica vs. evaluación clínica: dos conceptos que no deben confundirse
En el ámbito de los productos sanitarios, investigación clínica y evaluación clínica son dos...
Producto sanitario vs. EPI: ¿qué Reglamento aplica?
No todos los productos destinados a proteger a una persona son productos sanitarios. Algunos...
Revisión por la Dirección: qué es, por qué es obligatoria y cómo hacerla bien
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PRRC: errores habituales en su designación y responsabilidades
La figura del PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance o Persona Responsable del Cumplimiento...
Gestión de cambios: por qué es clave bajo MDR
Los productos sanitarios evolucionan constantemente. Se actualizan materiales, se modifican proveedores, se introducen mejoras...
Modificaciones en productos sanitarios: cuándo un cambio puede afectar al marcado CE
«Solo cambiamos el proveedor del material» o «es una actualización menor del software»: son...
Riesgo residual en productos sanitarios: qué es y cómo justificar su aceptabilidad
El riesgo residual en productos sanitarios es un concepto clave. ¿Un producto sanitario puede...
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