MDR 2017/745 de producto sanitario

Enfoque basado en procesos aplicado a productos sanitarios: mucho más que un mapa de procesos

Cuando una empresa implanta un sistema de gestión de calidad conforme a la ISO...

Errores frecuentes en el PMS: ¿está tu sistema aportando valor?

Según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) el seguimiento poscomercialización (Post-Market Surveillance o PMS) son...

Vigilancia, PMS y gestión de incidentes: diferencias clave.

En el ámbito de los productos sanitarios, es habitual que se utilicen indistintamente términos...

Errores frecuentes en la clasificación de productos sanitarios según el MDR

La clasificación de producto sanitario es uno de los pasos más críticos dentro del...

Informe de Evaluación Biológica (BER)

La evaluación biológica constituye uno de los elementos esenciales para demostrar la seguridad de...

Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF)

El Reglamento (UE) 2017/745 establece la necesidad de que los fabricantes de productos sanitarios...

Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP)

En el marco del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, uno de los documentos...

Productos del Anexo XVI del MDR: requisitos regulatorios y fechas clave

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) amplía el ámbito de aplicación de...

Investigación clínica en producto sanitario

La investigación clínica es un paso clave en el desarrollo y la puesta en...

Evaluación de la conformidad. Producto sanitario WET

Desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), la generación de evidencia...

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