Gestión de riesgos de producto sanitario

Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario

Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso...

FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE

Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software –...

CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE

La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación...

¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?

Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto...

Protección de datos de carácter personal en producto sanitario

De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa...

¿Qué es producto sanitario?

Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no...

PRRC y Responsable técnico

La AEMPS ha sacado una nueva instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de...

Ciberseguridad para productos sanitarios (II)

Seguimos con el análisis de los requisitos de ciberseguridad para producto sanitario software. Desarrollamos...

Ciberseguridad para productos sanitarios (I)

La ciberseguridad del producto sanitario Venimos diciendo que la seguridad y funcionamiento clínico del...

Investigación clínica de producto sanitario: preguntas y respuestas

Recién publicado la guía MDCG 2021-6, hacemos un repaso por las principales conclusiones del...

Categorías

Etiquetas