El sistema de vigilancia de producto sanitario es aquel proceso a través del cuál la empresa (principalmente la fabricante) identifica, gestiona y notifica incidentes adversos. Es requisito que se trate de procesos dinámicos, activos por parte de la empresa y eficaces.
Sistema de vigilancia conforme a MDR e IVDR
Tanto la regulación MDR como IVDR dedican el capítulo VII a la descripción del proceso de vigilancia. El sistema de vigilancia de producto sanitario pretende como principal objetivo preservar la salud del paciente en caso de incidentes adversos.
Se enmarca en los procesos de seguimiento poscomercialización (PMS). En la sección 2 de los citados capítulos (Art. 87 de MDR y el 82 de IVDR) se abordan la notificación de incidentes graves (los únicos notificables) y las posibles acciones correctivas de seguridad.
Este tipo de acciones se encaminan a minimizar las posibles consecuencias negativas para pacientes, usuarios y salud pública en general.
Cualquier acción correctivas de seguridad en campo deberán ser comunicadas y autorizadas (previamente a su implementación) por la Autoridad Nacional Competentes (ANC, la AEMPS en caso de España).
Tanto para la notificación de incidentes, como para la comunicación de las acciones propuestas y de su necesario seguimiento por parte de la empresa fabricante de producto sanitario; existen modelos prediseñados y aprobados por la Comisión que el fabricante debe utilizar. Es importante en este aspecto realizar un seguimiento de posibles actualizaciones de estos formatos porque no es sencillo trazar los cambios ni la propia versión vigente.
Seguridad del paciente y MDR e IVDR
La seguridad del paciente y usuarios en general es el principal objetivo de los reglamentos MDR e IVDR, al menos, uno de los dos junto con la eficacia o funcionamiento.
Se trata de un aspecto que el fabricante está completamente obligado a justificar y evidenciar a través del proceso de evaluación clínica. Para realizarlo de una forma objetiva, los reglamentos proponen los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR, en inglés).
Cumplimiento regulatorio conforme a MDR e IVDR
El marcado CE es la auténtica evidencia del compromiso de cumplimiento de los requisitos (GSPR). A través suya el fabricante declara el cumplimiento de los mismos, lo que termina por documentar en la Declaración de conformidad y justifica con la información (clínica y no clínica) que él mismo determine.
Es esencial concluir que se dispone de suficiente evidencia que avalan el cumplimiento de requisitos, así como que esta misma conclusión sea cierta y objetiva. Ese se trata de uno de los grandes inconvenientes a la hora de conseguir el marcado CE de producto sanitario.
El Art. 92 de MDR y 87 de IVDR describen el sistema electrónico de vigilancia europeo, que se apoyará en los datos ya contenidos previamente en la base de datos EUDAMED.