El Reglamento MDR 2017/745 es la nueva regulación aplicable al producto sanitario, que pronto sustituirá a la Directiva 93/42, vigente hasta ese momento.
Producto sanitario según MDR 2017/745
Como ya sabemos, producto sanitario se define como todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
- obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,
no ejercerá su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos. Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
- los productos de control o apoyo a la concepción,
- también los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero de este punto;
Objeto
El Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario establece normas para:
- La introducción en el mercado,
- la comercialización o
- la puesta en servicio de los productos sanitarios para uso humano.
Estructura
El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario se compone de:
- 123 Artículos
- 10 capítulos y
- 17 Anexos
Los Agentes económicos según MDR 2017/745
Los agentes económicos establecidos MDR 2017/745 para producto sanitario son:
- Fabricantes: Se trata de la empresa o persona responsable de la fabricación legal del producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial.
- Representante autorizado: Toda persona o empresa que recibe y acepta un mandato escrito de un fabricante extra-comunitario, para actuar en su nombre.
- Importadores: Cualquier persona física o jurídica que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión europea.
- Distribuidores: Persona o empresa distinta del fabricante o importador que comercializa un producto sanitario, hasta el momento de ponerlo en servicio.
Seguiremos en próximas publicaciones desarrollando e introduciendo este nuevo Reglamento Europeo para producto sanitario.
Nos tenéis disponibles para cualquier tipo de duda o aclaración del sector del producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es