Es de las decisiones más importantes en el siguiente proceso de evaluación de la conformidad (marcado CE) bajo MDR El fabricante del producto sanitario debe concretar de forma precisa la clasificación del producto sanitario; en relación directa con su finalidad prevista, con sus especificaciones técnicas y su riesgo inherente.
El Reglamento (UE) 2017/745 MDR establece en el Anexo VIII las reglas que el fabricante debe usar para determinar la clasificación del producto sanitario como Clase I, IIa, IIb o III.
Las clases de producto sanitario bajo MDR
El Reglamento MDR define en su Anexo VIII un grupo de Reglas que, de acuerdo con su riesgo inherente, define la clasificación del producto sanitario.
- Clase I: se trata de los productos sanitarios de menor riesgo. Por lo general son productos no activos, no invasivos y no implantables.
- Clase IIa: representa el grupo más numeroso y típico. A partir de esta clasificación y superior, será necesaria la participación de Organismo Notificado para el proceso de evaluación de conformidad. Típicamente son los productos activos e invasivos.
- Clase IIb: es el grupo de productos de riesgo medio-alto. Se trata de productos que en general son equipos activos que podrían impactar de forma directa en el estado de salud del paciente.
- Clase III: representan los productos sanitarios de mayor riesgo inherente. Se trata de producto sanitario normalmente invasivo, implantable y que podría conducir a la muerte del paciente en caso de aparición del peligro.
La clasificación del producto sanitario es extremadamente importante. A diferencia de ciertas ideas sin base técnica, la clasificación de producto sanitario no es un parámetro que el fabricante pueda elegir a su criterio. El fabricante de producto sanitario deberá justificar de forma concreta y objetiva de acuerdo con las Reglas definidas por Anexo VIII de MDR.
Reglas de clasificación de producto sanitario bajo MDR: Anexo VIII
Comienza el Anexo VIII estableciendo definiciones específicas concretas para la clasificación. Consejo: analízalas bien; tienen más importancia de la que aparece!
- Productos no-invasivos: Reglas 1 a 4. Aglutinan un grupo muy amplio de productos, pero en términos generales, suponen baja clasificación.
- Producto sanitario invasivo: Reglas 5 a 8. Se corresponde con productos invasivos que, normalmente suponen clasificaciones superiores. Presta especial atención a su seguridad biológica – biocompatibilidad, caracterización física, química y biológica (ISO 10993).
- Productos activos: Reglas 9 a 13. Son productos que requieren energía para funcionar en condiciones normales. Se tratará normalmente de producto sanitario de riesgo medio, medio-alto. Presta especial atención a la seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética e ingeniería de la usabilidad (EN 60601).
- Reglas especiales: Reglas 14 a 22. En términos generales, producto sanitario que no cae en los grupos anteriores.
Recuerda que el proceso de evaluación de la conformidad de los productos clase I se basa en la Autodeclaración de conformidad (no participa Organismo Notificado); no así para el resto.
Pero ojo, no te lleves a engaño, un proceso de autodeclaración puede ser más barato, pero no menos importante.
Cómo impacta la clasificación en el proceso de marcado CE
Clasificar tu producto sanitario de acuerdo con MDR no es una decisión trivial. Deberás observar todas sus especificaciones técnicas y su finalidad prevista. Deberás basar sus beneficios clínicos en evidencia clínica y soportar el control de los riesgos previsibles en pruebas objetivas. En el inicio, en base al Estado del Arte, luego en evidencias como ensayos de laboratorio y pruebas de uso similadas.
Ten muy presente que la puesta a disposición de producto sanitario sin marcado CE a personas (por ejemplo antes de conseguirlo) supondrá una investigación clínica (que debe ser aprobada por la Autoridad Nacional, en nuestro caso, la AEMPS).
- De forma muy general, el clase I será producto sanitario no estéril, típicamente no activo y más concretamente, sin función de medición.
- Como continuación, existirán clases I en los que sea necesaria la participación parcial de Organismo Notificado:
- Clase I de medición (Clase Im).
- Clase I estéril, se tratará de productos que se ponen en el mercado en condición de esterilidad.
- Clase I, instrumentos quirúrgicos reutilizables (clase Ir), en cuyo caso participará en procesos de desinfección, limpieza, esterilización o mantenimiento.
Errores comunes en la clasificación de producto sanitario bajo MDR
- Pretender una clasificación inferior a la realmente requerida.
- No justificar adecuadamente la clasificación con evidencias clínicas y técnicas.
- No analizar la aplicabilidad del resto de normas para justificar la Regla finalmente aplicada.