Gestión de riesgos

CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE

La clasificación de software según la regla 11 del anexo VIII del Reglamento de...

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SOFTWARE PRODUCTO SANITARIO

El software de producto sanitario, MDSW, es un software que está destinado a ser...

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Especificaciones comunes para producto sanitario

Objeto y ámbito de aplicación Establece como fecha límite para la adopción de estas...

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INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA CEAR

El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR, es utilizado por el...

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Informe de evaluación clínica de producto sanitario, CER

El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER,...

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PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA. PRRC

La figura del PRRC es un requisito explícito de los Reglamentos MDR e IVDR...

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SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO (MDSW)

Cualquier software producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser utilizado, solo...

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PRODUCTO SANITARIO

Como ya hemos comentado con anterioridad, y según se refleja en el MDR, todo...

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Gestión de riesgos del software como producto sanitario

Hoy publicamos un ejemplo práctico de la relación beneficio-riesgo del software como producto sanitario....

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Gestión de riesgos de producto sanitario

La gestión de riesgos del producto sanitario es un requerimiento técnico por el cual se exige...

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