Documentación técnica de producto sanitario

IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no...

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FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE

Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software –...

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Límite entre producto sanitario y medicamento

El límite entre productos sanitarios y medicamentos, incluidos los medicamentos de terapia avanzada (ATMP),...

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EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR

La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales...

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¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?

Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto...

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Protección de datos de carácter personal en producto sanitario

De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa...

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¿Qué es producto sanitario?

Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no...

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PRODUCTO SANITARIO IN-VITRO. IVD clase D

Los IVD clase D serán aquellos con el riesgo más alto dentro de la...

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Producto sanitario in-vitro. IVD clase C

El producto IVD clase C supone un riesgo, inherente a él mismo, medio-alto. Destacamos...

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IVD clase B

Los IVD clase B, serán aquellos productos que, siendo de bajo riesgo para el...

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