Documentación técnica de producto sanitario

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

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MDCG 2019-13 (Rev. 1). Evaluación de la documentación técnica de producto sanitario

El revisado MDCG 2019-13 (Rev. 1) ha concretado las condiciones aplicables para la evaluación...

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Checklist para el marcado CE bajo MDR: MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7

A quienes se pregunten cómo conseguir el marcado CE, bajo MDR, de producto sanitario....

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Medical device authorised representative

La figura del representante autorizado o, en sus términos ingleses, authorised representative, es absolutamente...

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Guías técnicas MDCG para producto sanitario

Las guías técnicas MDCG son textos creados por el Grupo de coordinación de Productos...

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Limpieza de producto sanitario

La ISO 13485, es la norma armonizada de producto sanitario, en relación con el...

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Código SRN de producto sanitario

El número de registro único de producto sanitario o SRN (por sus siglas en...

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Responsable técnico y PRRC

Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto...

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IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no...

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FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE

Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software –...

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Consultoría de producto sanitario
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