Documentación técnica de producto sanitario

Producto sanitario software. MDCG 2019-11_Rev1

El MDCG 2019-11 (ahora Rev.1) desarrolla y clarifica los conceptos y requisitos aplicables al...

UDI obligatorio en 2025 MDR e IVDR

A partir del 26 de mayo de 2025, se activan nuevos requisitos clave en...

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

MDCG 2019-13 (Rev. 1). Evaluación de la documentación técnica de producto sanitario

El revisado MDCG 2019-13 (Rev. 1) ha concretado las condiciones aplicables para la evaluación...

Checklist para el marcado CE bajo MDR: MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7

A quienes se pregunten cómo conseguir el marcado CE, bajo MDR, de producto sanitario....

Medical device authorised representative

La figura del representante autorizado o, en sus términos ingleses, authorised representative, es absolutamente...

Guías técnicas MDCG para producto sanitario

Las guías técnicas MDCG son textos creados por el Grupo de coordinación de Productos...

Limpieza de producto sanitario

La ISO 13485, es la norma armonizada de producto sanitario, en relación con el...

Código SRN de producto sanitario

El número de registro único de producto sanitario o SRN (por sus siglas en...

Responsable técnico y PRRC

Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto...

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