Documentación entregada por el fabricante

Limpieza, desinfección o esterilización de producto sanitario

De acuerdo con lo descrito en MDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) los productos...

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Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave

Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por...

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Publicidad de producto sanitario

La publicidad de producto sanitario es un aspecto que ha cobrado importancia con la...

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Medical device authorised representative

La figura del representante autorizado o, en sus términos ingleses, authorised representative, es absolutamente...

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Real Decreto 192/2023 (II)

Introducíamos en la anterior publicación este nuevo Real decreto 192/2023. Se trata de un...

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Importar producto sanitario

Hoy os anunciamos que ya hemos conseguido definitivamente la Licencia de importación de producto...

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Real Decreto 192/2023

Tras las noticias que recibimos ayer, día 21, sobre la aprobación, por parte del...

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IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no...

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Gestión de calidad y producto sanitario. ISO 13485

La norma ISO 13485 es la herramienta principal (y necesaria) para evidenciar la capacidad...

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¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?

Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto...

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