La aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha avanzado de forma progresiva gracias a los períodos transitorios establecidos para determinados productos IVD “legacy”. Sin embargo, esta fase entra ahora en un momento crítico.
Los períodos transitorios no representan tiempo adicional ilimitado, sino una ventana condicionada al cumplimiento estricto de determinados requisitos. Para muchos fabricantes, el riesgo ya no está en la fecha final, sino en no llegar a tiempo con una evaluación de conformidad viable.
Hitos temporales del régimen transitorio bajo IVDR
El IVDR introdujo un sistema de transición escalonado en función de la clase del producto, aplicable únicamente a determinados IVD comercializados conforme al marco previo.
El fabricante debe cumplir, como mínimo, dos hitos temporales clave:
- Presentación de la solicitud de evaluación de conformidad al organismo notificado
- Productos de clase C: a más tardar el 26 de mayo de 2026
- Productos de clase B y clase A estéril: a más tardar el 26 de mayo de 2027
- Formalización del acuerdo escrito con el organismo notificado
- Clase C: a más tardar el 26 de septiembre de 2026
- Clase B y clase A estéril: a más tardar el 26 de septiembre de 2027
Estos plazos se aplican siempre que se cumplan el resto de condiciones del régimen transitorio, en particular la ausencia de cambios significativos en el producto y la implantación de un sistema de vigilancia poscomercialización conforme al IVDR.
2026: primer punto de inflexión real del IVDR
Para muchos fabricantes, 2026 marca uno de los primeros hitos críticos del IVDR, especialmente en el caso de los productos de clase C.
A partir del 26 de mayo de 2026, la continuidad en el mercado de estos productos dependerá de que el fabricante haya iniciado formalmente el proceso de evaluación de conformidad conforme al IVDR, en los términos previstos por el régimen transitorio.
Este hito implica que, en esa fecha:
- los productos deberán contar con una evaluación de conformidad conforme al IVDR,
- la documentación técnica deberá estar completamente alineada con el reglamento,
- y el producto deberá poder mantenerse en el mercado sin ampararse en el régimen transitorio.
Implicaciones prácticas para los fabricantes
De cara a los próximos hitos del IVDR, los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro deberían, como mínimo:
- revisar la clasificación de sus productos conforme al IVDR,
- definir una estrategia clara de evaluación de conformidad,
- evaluar el estado real de su documentación técnica frente a los requisitos del reglamento,
- y asegurar que el sistema de vigilancia poscomercialización puede sostener la transición.
El período transitorio no elimina estas obligaciones; simplemente desplaza el momento en el que sus consecuencias se materializan.
Conclusión
Los hitos asociados a los períodos transitorios del IVDR marcan una fase decisiva para numerosos fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Una planificación adecuada y un conocimiento profundo del marco regulatorio serán determinantes para gestionar esta transición con éxito.
En PS Consulting trabajamos con los fabricantes en la definición de estrategias regulatorias alineadas con el IVDR, apoyándoles en la planificación de la transición y en la identificación temprana de riesgos regulatorios asociados a los hitos transitorios.