Las claves para importar producto sanitario en la Unión Europea incluyen entender el rol del importador y las responsabilidades atribuidas bajo el MDR. La figura del importador ha tomado cada vez más importancia ya que es la responsable de introducir un producto sanitario procedente de un tercer país en el mercado de la Unión. Por tanto, no es un simple agente logístico.
Obligaciones de los importadores
El MDR ha dedicado su artículo 13 a detallar las obligaciones de los importadores. En él se indican las comprobaciones que deberán realizar los importadores a fin de introducir un producto en el mercado:
- El producto tiene marcado CE.
- Se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto.
- El fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado.
- El producto va etiquetado con arreglo al Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso necesarias.
- El fabricante ha asignado al producto un identificador único (UDI).
- Los datos de importador se encuentran visibles en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto.
Estrategia para importar producto sanitario
Además de las comprobaciones mencionadas, los importadores deberán asegurar:
- Que las condiciones de almacenamiento o transporte son adecuadas al producto.
- El registro adecuado de las reclamaciones, de los productos no conformes, acciones correctivas y preventivas y de las retiradas de producto.
- La comunicación adecuada con el fabricante, con el representante autorizado y con las autoridades competentes.
- La correcta conservación de la documentación relativa al producto sanitario.
Por lo tanto, una de las claves para importar producto sanitario es establecer un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) apropiado para la actividad de importación. Este SGC debe incluir procedimientos que vayan desde la revisión documental previa a la importación hasta procedimientos que permitan manejar incidentes, reclamaciones y la retirada de productos si es necesario.
Si se implementan procedimientos internos claros, accesibles y actualizados, se evitarán confusiones y disminuirá el riesgo de errores humanos. Estos errores humanos se pueden evitar con una correcta formación para las personas implicadas en el proceso de importación.
Además, controlar todo el proceso de importación y los productos importados, de manera estandarizada, dará lugar a menos demoras en la aduana y una menor posibilidad de sanciones.
En definitiva, disponer de un SGC sólido es una herramienta estratégica para garantizar el cumplimiento, la seguridad de los pacientes y la competitividad del importador en el mercado.