El anexo IV de MDR introduce la figura esencial de la conformidad y rutas de conformidad de producto sanitario, según MDR: la declaración UE de conformidad.
La declaración UE de conformidad como certificado
Adicionalmente al contenido mínimo de la Declaración UE de conformidad, se trata de un documento destinado por el fabricante a declarar la conformidad del producto respecto a los requisitos y premisas aplicables.
Clasificación de producto
Como muestra final de idoneidad del producto, el fabricante de producto sanitario está obligado a documentar la Declaración UE de conformidad. Se trata de un documento que debe ser firmado por el fabricante, donde enuncia y se compromete, bajo su propia responsabilidad, el cumplimiento del producto sanitario hacia los requisitos que fueran de aplicación.
La declaración UE de conformidad debe ser elaborada para todos los productos sanitarios, si bien sirve como ruta de conformidad de producto para los de Clase I, que suponen un mínimo riesgo para el usuario y otras personas.
El resto de productos, con clasificación superior, dispondrán de un certificado emitido por un Organismo Notificado, que documentará la conformidad de producto, en relación con las rutas seleccionadas en cada caso, y que analizaremos en publicaciones posteriores.
Contenido mínimo
El contenido mínimo esencial, de forma sencilla, que debe tener este documento es:
- Datos del fabricante.
- La afirmación de la exclusiva responsabilidad del fabricante, quién emite el documento y quién asume la responsabilidad.
- El UDI-DI básico.
- Denominación y nombre del producto.
- Clase de riesgo del producto.
- Afirmación de la conformidad con el Reglamento, MDR.
- Referencia a las especificaciones comunes y normativa técnica empleada.
- Nombre y número del Organismo Notificado (en su caso), descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad llevada a cabo e identificación del certificado.
- Información complementaria, en su caso.
- Lugar, fecha y firma.
En publicaciones posteriores vamos a revisar el resto de rutas de conformidad de producto sanitario, con el objetivo de tratar de aclarar estos términos.