Código SRN de producto sanitario
El número de registro único de producto sanitario o SRN (por sus siglas en inglés) es el código es el código que identifica el sistema electrónico pautado por los Reglamentos MDR e IVDR para cada fabricante, importador y representante autorizado de producto sanitario. Registro de fabricantes, importadores y representantes autorizados El Artículo 31 de MDR […]
Responsable técnico y PRRC
Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes. En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad. El […]
Proceso de compras conforme a ISO 13485
El proceso de compras en ISO 13485 es abordado por su capítulo 7.4. La norma ISO 13485 lo describe desde un enfoque basado en riesgos y en la determinación de los requisitos que le resultan exigibles. Compras e ISO 13485 La norma ISO 13485 describe el proceso de compras de una empresa en el ámbito […]
Diseño y desarrollo de producto sanitario
El diseño y desarrollo de producto sanitario representa uno de los procesos básicos y comunes de cualquier fabricante de producto sanitario. Ellos harán el diseño y desarrollo en primera persona o lo harán subcontratado, pero, en todo caso, habrán hecho un diseño y desarrollo conforme a la finalidad prevista y especificaciones técnicas para lograr el […]
Procesos relacionados con el cliente de acuerdo con ISO 13485
La norma ISO 13485 destina parte importante de un apartado a especificar los procesos relacionados con el cliente. Desarrolla en estos capítulos uno de los focos principales de la norma ISO 13485, la satisfacción del cliente. Trata de establecer las bases que conducirán a la compañía a buscar la tan ansiada satisfacción. Requisitos relacionados con […]
Notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS
Para la notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS el promotor del estudio deberá seguir el artículo 58 de EU IVDR 2017/746. ¿Qué requisitos hay que cumplir para notificar a la AEMPS? Según el artículo 58 apartados 1 y 2 de EU IVDR 2017/746 de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro se […]
Realización de producto de acuerdo con ISO 13485
El capítulo destinado a la realización de producto sanitario según la ISO 13485, la norma introduce los procesos más directamente relacionados con los requisitos de producto sanitario; incluyendo los de cliente (implícitos y explícitos). Planificación de la realización del producto sanitario En este primer apartado, la norma ISO 13485 especifica la necesidad de conocer, planificar […]
Gestión de recursos conforme a ISO 13485
Gestión de recursos conforme a la ISO 13485. Es el capítulo 6 de la norma. En él se requiere identificar, conseguir, y mantener los recursos de la empresa. Estos recursos (materiales y/o humanos) se requieren para cumplir los objetivos de producto, de cliente y los propios del sistema de gestión de calidad. Se pretende conseguir […]
Responsabilidad de la dirección según la ISO 13485
El capítulo 5 de la norma ISO 13485 describe la Responsabilidad de la dirección. Según este, la dirección debe estar firmemente comprometida con la gestión de la calidad y anhela la mejora continua. Compromiso Establece la norma que la dirección debe mostrar, y evidenciar, su pleno compromiso con la gestión de la calidad y con […]
Sistema de gestión de la calidad ISO 13485
El fabricante de cualquier producto sanitario está obligado a disponer de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485. Para ello debe observar la normativa armonizada, precisamente reconocida para ello por la Comisión Europea. Esta es una pregunta típica; no, no está obligado a certificarlo, pero sí, en todo caso, a disponer de él. […]
