La importación de producto sanitario de diagnóstico invitro (IVDR) desde fuera de la Unión Europea está sujeta a requisitos muy estrictos. Un problema en la importación de producto sanitario típicamente detectado es el error en la documentación o el etiquetado puede provocar retenciones en aduanas y retrasos costosos.
En este artículo repasamos los problemas más habituales que hemos detectado y cómo resolverlos antes de que el envío salga de origen.
Problema en la importación de producto sanitario: Cálculo de alcohol puro en hectolitros
Algunos kits de diagnóstico invitro contienen etanol u otros alcoholes en su formulación. En estos casos, aduanas puede exigir declarar la cantidad de alcohol puro en hectolitros.
Problema habitual: el importador no dispone de datos claros sobre el volumen de alcohol por unidad y debe estimarlo a partir de la ficha de seguridad (SDS), lo que puede generar errores.
Solución: solicitar al fabricante la cantidad exacta de alcohol puro por unidad y el método de cálculo; elaborar una tabla sumando las cantidades totales por lote y reflejarlas en la carta de aduanas.
Problema 2: Diferenciación entre productos RUO y CE marcados IVDR
RUO (Research Use Only) y CE IVDR tienen requisitos totalmente distintos.
Problema habitual: en la documentación de importación se mezclan ambas tipologías, generando dudas. Un problema en la importación de producto sanitario en aduanas es la falta de coherencia en el destino del producto sanitario invitro.
Solución: identificar claramente en el packing list y en la factura qué productos son RUO y cuáles son CE IVDR, adjuntando para los segundos la Declaración de Conformidad y, si aplica, certificados de Organismo Notificado.
Problema 3: Documentación incompleta o inconsistente
Problema habitual: falta la Declaración de Conformidad, el etiquetado no coincide con el indicado en la DoC o no se incluyen las instrucciones de uso (IFU).
Solución: antes de embarcar, verificar que se dispone de:
- DoC conforme a IVDR o a Directiva anterior
- Etiquetado con todos los requisitos de IVDR, incluyendo datos del importador en la UE
- IFU en el idioma oficial del país donde se importa
- SDS cuando el producto contenga sustancias peligrosas
Problema 4: Clasificación arancelaria y descripción aduanera
Problema habitual: uso de códigos arancelarios incorrectos o genéricos que no reflejan que se trata de un producto sanitario.
Solución: confirmar el código TARIC correcto para cada producto, en base a su naturaleza y uso, consultando la base de datos TARIC o solicitando una información arancelaria vinculante (IAV).
Conclusión
La clave para evitar retenciones en aduanas con productos IVDR está en preparar la documentación completa y coherente antes del envío, diferenciando bien RUO y CE, calculando correctamente sustancias reguladas y asegurando que el etiquetado y la DoC coinciden. Un control previo de la carga antes de su despacho es la mejor inversión.