La Comisión hace pública una lista de Organismos Notificados, siendo información pública (pincha aquí para acceder a ella). Los organismos notificados de producto sanitario son entidades responsables del proceso de evaluación de la conformidad de determinados productos sanitarios.
MDR, IVDR y Organismos notificados de producto sanitario
Dice el Reglamento MDR e IVDR, en relación con los Organismos Notificados, que la Comisión europea asignará un número identificativo a cada uno de los Organismos Notificados.
Este número lo encontramos en aquellos productos en los que el proceso de evaluación requiera de la participación de un Organismo Notificado. Estará impreso junto al símbolo de conformidad CE de los productos sanitarios,
Cada Organismo tendrá un número único e inequívoco, que lo hacen fácilmente trazable en caso de ser necesario.
Este listado se encontrará siempre actualizado y representa una herramienta de rápida localización del Organismo responsable de una determinada evaluación de conformidad. Aporta seguridad y transparencia al sistema de calidad que sustenta el marcado CE.
Capacidad técnica de los Organismos Notificados de producto sanitario
Dicen los Reglamentos MDR e IVDR que los Organismos Notificados dispondrán de suficiente capacidad y recursos. Esto es así porque son responsables del proceso de evaluación de la conformidad (marcado CE) de multitud de productos sanitarios.
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