La ampliación de los periodos transitorios del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha generado cierta sensación de margen adicional entre los fabricantes. Sin embargo, el calendario regulatorio sigue avanzando y plantea hitos intermedios que condicionan la continuidad de los productos en el mercado.
A medida que se acercan los primeros hitos reales, especialmente en 2026, el riesgo ya no está en la fecha final, sino en no haber iniciado a tiempo el proceso de evaluación de conformidad.
Periodos transitorios IVDR
Las fechas finales del régimen transitorio del IVDR son ampliamente conocidas y suelen asociarse a los llamados periodos transitorios IVDR.
Sin embargo, centrarse únicamente en estas fechas puede llevar a conclusiones incompletas.
En la práctica, la continuidad de los productos en el mercado no depende únicamente de llegar a esas fechas, sino de haber cumplido previamente determinados hitos regulatorios que evidencian que la transición al IVDR está en curso.
Por ello, el foco no debería estar solo en las fechas límite, sino en los pasos intermedios que condicionan el acceso al propio periodo transitorio.
2026: un momento clave para muchos fabricantes
El año 2026 marca uno de los primeros momentos críticos del calendario del IVDR, especialmente para los productos de clase C.
A partir del 26 de mayo de 2026, los fabricantes deberán haber iniciado formalmente su proceso de evaluación de conformidad conforme al IVDR.
En términos prácticos, esto supone que:
- el proceso con organismo notificado debe haberse iniciado
- la documentación técnica debe estar suficientemente desarrollada
- la estrategia regulatoria debe estar definida
Para muchos productos, esta fecha determinará si pueden seguir en el mercado o no.
Limitaciones prácticas en la transición al IVDR
Más allá de los requisitos normativos, el principal desafío al que se enfrentan los fabricantes es de carácter operativo.
Entre los factores más relevantes se encuentran:
- la disponibilidad limitada de organismos notificados
- los tiempos prolongados de evaluación
- la necesidad de generar evidencia de funcionamiento
- la adaptación de la documentación técnica a los requisitos del IVDR
En este contexto, retrasar el inicio del proceso puede comprometer la capacidad de cumplir con los plazos establecidos.
Acciones clave para abordar
En este contexto, el foco debería estar en avanzar, no en esperar.
Algunas acciones clave:
- confirmar la clasificación IVDR de los productos
- evaluar si cumplen las condiciones del periodo transitorio
- iniciar el contacto con organismos notificados
- revisar el estado real de la documentación técnica
- planificar la generación de evidencia (performance evaluation)
Cuanto antes se aborden estos puntos, menor será el riesgo en los próximos hitos.
Conclusión
Los periodos transitorios del IVDR no representan una extensión del tiempo disponible, sino una ventana condicionada al cumplimiento de hitos muy concretos.
A medida que se acercan fechas como 2026, la capacidad de los fabricantes para mantenerse en el mercado dependerá de decisiones que deben tomarse ahora.
Desde PS Consulting, seguimos analizando la evolución de estos plazos y apoyando a los fabricantes en la interpretación de los requisitos y en la planificación de su transición al IVDR.