La Evaluación de la conformidad basada en el examen UE de tipo, es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que un producto, incluidos:
- documentación técnica y sus procesos pertinentes de ciclo de vida, y
- una muestra representativa correspondiente de la producción de los productos previstos,
cumple las disposiciones pertinentes del Reglamento MDR.
Para aclarar, el examen UE de tipo, por sí solo, no es suficiente para evaluar la conformidad de un producto. Por lo tanto, será necesario complementarlo por una verificación del producto.
Solicitud de examen UE de tipo a organismo notificado
El fabricante presentará una solicitud de evaluación ante un organismo notificado, que examinará:
- Solicitud, donde el fabricante, en primer lugar, hará entrega de sus datos. Además, entregará la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III de MDR. Incluirá una muestra representativa de la producción de los productos previstos.
- Examinará y evaluará la documentación técnica en lo que respecta a su conformidad con los requisitos del Reglamento que sean aplicables al producto. Comprobará que el producto se ha fabricado de conformidad con dicha documentación.
- Examinará las pruebas clínicas presentadas por el fabricante en el informe de evaluación clínica.
- Efectuará o hará efectuar las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o de laboratorio necesarios para verificar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas armonizadas pertinentes, estas se han aplicado realmente.
Certificado de conformidad basado en examen UE de tipo
Si la evaluación del producto «tipo» es conforme con el Reglamento, como resultado, el organismo notificado emite un certificado de examen UE de tipo. El certificado contendrá:
- el nombre y la dirección del fabricante,
- las conclusiones de la evaluación de examen de tipo,
- condiciones de validez del certificado y
- los datos necesarios para la identificación del producto «tipo» aprobado.
El certificado se elaborará de conformidad con el anexo XII del Reglamento. Se adjuntarán al certificado las partes pertinentes de la documentación, y el organismo notificado conservará una copia.
Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto (anexo XI)
El objetivo de la evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad de los productos, es garantizar que los productos son conformes con el producto «tipo» para el que se ha expedido un certificado de examen UE de tipo y que cumplen las disposiciones del Reglamento que les son aplicables.
Para ello se emplearán alguno de los módulos del anexo XI del Reglamento.
- Aseguramiento de la calidad de la producción (parte A del anexo XI), ó
- Verificación de los productos (parte B del anexo XI).
- Verificación mediante examen y ensayo de cada producto,
- Aplicación de productos de la clase IIa,
- Verificación de lotes en productos que incorporen hemoderivados.
El objetivo es garantizar que los productos a los que se le ha expedido un certificado UE de tipo, son conformes y cumplen con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de MDR.