La Comisión Europea ha preparado a lo largo de la pandemia del SARS-CoV-2 diferentes guías MDCG, entre ellas la Evaluación del Funcionamiento en test de COVID-19.
MDCG 2021-21
Según el artículo 9 del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746), la Comisión Europea podrá adoptar especificaciones comunes relativas a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, documentación técnica y/o a la evaluación del funcionamiento cuando no existan normas armonizadas o cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública, como en el caso de la pandemia del SARS-CoV-2.
Por este motivo, la Guía MDCG 2021-21 desarrolla la evaluación del funcionamiento para test de diagnóstico in vitro COVID-19. En el documento se describe unas consideraciones generales a tener en cuenta, como los falsos negativos o positivos, límite de detección, reacciones cruzadas, interferencias, entre otras muchas consideraciones técnicas/clínicas.
Los productos COVID-19 al tener como finalidad prevista “la detección de la presencia de, o la exposición a, un agente transmisible causante de una enfermedad potencialmente mortal y con un riesgo elevado o supuestamente elevado de propagación” se consideran productos in vitro de Clase D. Por lo tanto, se debe realizar análisis pertinentes del producto o lotes de productos para la verificación de la conformidad del producto
Consideraciones específicas
Al final de la guía MDCG 2021-21, hay una serie de tablas que desarrollan los diferentes puntos para una evaluación del funcionamiento en test de COVID-19:
- Primera tabla: referente a los test de “primera línea”, como los test rápidos, para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2): IgG, IgG combinada con IgM y/o IgA, y anticuerpos totales. Estos son los test serológicos.
- Segunda tabla: referente a los test para la detección de IgM y/o IgA anti-SARS-CoV-2 (incluidas las pruebas rápidas).
- Tercera tabla: referente a test confirmatorios o suplementarios para anti-SARS-CoV-2.
- Cuarta tabla: referente a los test de antígenos SARS-CoV-2, incluidas las pruebas rápidas de antígenos.
- Quinta tabla: referente a los test de técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT) para el ARN del SARS-CoV-2
- Sexta y Séptima tabla: referente a los requisitos adicionales para los test de autodiagnóstico del antígeno SARS-CoV-2 y del anticuerpo, respectivamente. Están destinados a productos que ya se han sometido a una evaluación del funcionamiento para uso profesional.