EUDAMED será obligatorio para MDR e IVDR a partir del 28 de mayo de 2026, marcando un nuevo paso en la digitalización y transparencia del sistema regulatorio de productos sanitarios de la Unión Europea.
La base de datos europea EUDAMED constituye uno de los elementos estructurales del nuevo marco regulatorio. Diseñada para mejorar la trazabilidad y la cooperación entre autoridades, su implementación se ha desarrollado de forma progresiva desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Tras varios años de desarrollo y despliegue gradual de sus módulos, la Comisión Europea ha confirmado que determinados componentes del sistema cumplen ya los requisitos funcionales previstos en los Reglamentos.
Como consecuencia, a partir del 28 de mayo de 2026 el uso de varios módulos de EUDAMED pasará a ser obligatorio para los operadores económicos, consolidando su papel como herramienta central del sistema regulatorio europeo.
Módulos de EUDAMED obligatorios en 2026
El cambio afecta a cuatro módulos clave del sistema:
- Registro de actores
- Registro de productos y UDI
- Organismos notificados y certificados
- Vigilancia de mercado
Estos módulos permiten centralizar información crítica sobre los productos sanitarios y los operadores económicos. Facilitando el acceso a los datos por parte de autoridades competentes, organismos notificados y otros actores del sistema regulatorio.
Qué implica que EUDAMED sea obligatorio en 2026
La obligatoriedad de estos módulos implica que determinadas obligaciones regulatorias deberán gestionarse a través de EUDAMED.
En la práctica, esto supone que los fabricantes, representantes autorizados e importadores deberán asegurarse de que:
- su registro como operador económico está correctamente establecido,
- la información sobre dispositivos y UDI puede registrarse en el sistema,
- los certificados emitidos por organismos notificados están vinculados en la base de datos,
- y los procesos relacionados con vigilancia de mercado pueden integrarse con EUDAMED.
Aunque muchas organizaciones ya utilizan algunos de estos módulos de forma voluntaria, la transición hacia su uso obligatorio requerirá revisar procedimientos internos y flujos de información.
EUDAMED en el contexto de MDR e IVDR
La entrada en aplicación obligatoria de estos módulos refuerza el papel de EUDAMED como infraestructura central del sistema regulatorio europeo para productos sanitarios.
En paralelo a otros elementos del marco MDR e IVDR —como los períodos transitorios, la evaluación de conformidad o el refuerzo de la vigilancia poscomercialización—. La base de datos contribuirá a mejorar la trazabilidad de los productos y la supervisión del mercado.
Para los fabricantes, este cambio supone avanzar hacia un entorno regulatorio en el que la gestión estructurada de la información regulatoria y técnica será cada vez más relevante.
Conclusión
El 28 de mayo de 2026 marca un nuevo paso en la implementación de MDR e IVDR. La obligatoriedad de varios módulos de EUDAMED refuerza el papel de la base de datos como herramienta clave para la gestión y supervisión de los productos sanitarios en la Unión Europea.
Preparar con antelación la información y los procesos necesarios para interactuar con EUDAMED será un elemento importante para garantizar el cumplimiento regulatorio en los próximos años.