Documentación entregada por el fabricante

Sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario

MDR impone la necesidad de inscripción en un sistema electrónico de registro de agentes...

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Caracterización del UDI de producto sanitario

UDI-DI será un identificador único de producto que los fabricantes de producto sanitario pondrán...

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Declaración UE de conformidad de producto sanitario

Dice el Reglamento MDR que en la Declaración UE de conformidad constará que se...

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Obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario

Te presentamos las obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario. Los distribuidores son uno...

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Representante autorizado de un fabricante de producto sanitario

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión...

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Introducción en el mercado y puesta en servicio de producto sanitario

Como ya venimos introduciendo en el apartado dedicado a la comunicación de puesta en...

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Las obligaciones generales de los fabricantes de producto sanitario

En el Artículo 10 del Reglamento europeo 745/2017 (MDR), se recogen las obligaciones generales...

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Responsable técnico o técnico garante

Toda organización fabricante de producto sanitario contará con una persona responsable del cumplimiento normativo...

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Producto sanitario y marcado CE

El producto sanitario es, en general, cualquier dispositivo físico o digital destinado a combatir...

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