El etiquetado de un producto sanitario no es un mero trámite. Es una pieza clave para la seguridad del usuario, el cumplimiento regulatorio y la correcta utilización del producto. Un etiquetado incorrecto o incompleto puede derivar en no conformidades, retrasos en la puesta en el mercado e incluso la retirada del producto.
En este artículo te explico, de forma clara y práctica, los requisitos claves y los errores a evitar en el etiquetado de tu producto sanitario conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), qué información no puede faltar y qué errores conviene evitar.
¿Qué se entiende por etiquetado?
El etiquetado no se limita únicamente a la etiqueta física del producto, sino que engloba toda la información que acompaña al producto sanitario y que permite identificarlo, utilizarlo de forma segura y garantizar su trazabilidad.
Los requisitos del etiquetado se establecen principalmente en:
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Anexo I, Capítulo III (Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto)
- Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2026
- Norma ISO 15223-1:2021 (Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales)
- Norma ISO 20417:2021 (Información a suministrar por el fabricante)
El cumplimiento de estas normas armonizadas facilita demostrar conformidad con los requisitos del MDR.
¿Qué información debe incluir el etiquetado?
El contenido exacto dependerá del tipo de producto, su clasificación y usuarios previstos, pero de forma general el etiquetado debe incluir:
- Identificación del producto.
- Nombre comercial del producto
- Referencia, modelo o código del producto
- UDI-DI (cuando sea aplicable)
- Datos del fabricante.
- Nombre legal del fabricante
- Dirección registrada
- Si el fabricante está fuera de la UE, también deberá incluirse:
- Nombre y dirección del Representante Autorizado
- Marcado CE.
- El marcado CE debe ser visible, legible e indeleble. En productos que requieren Organismo Notificado, se incluirá el número de cuatro cifras
- Información de seguridad.
- Advertencias y precauciones relevantes
- Contraindicaciones, cuando aplique
- Limitaciones de uso
- Información para la trazabilidad.
- Número de lote o número de serie
- Fecha de fabricación
- Fecha de caducidad o vida útil, si aplica
- Condiciones de almacenamiento y manipulación.
- Instrucciones de uso (IFU), deben ser claras, comprensibles y adaptadas al usuario previsto (profesional sanitario, paciente o usuario lego). Dependiendo del tipo de producto, las instrucciones de uso podrán proporcionarse:
- En formato papel
- En formato electrónico (eIFU), cuando esté permitido
Uso de símbolos en el etiquetado
El uso de símbolos normalizados permite reducir texto y facilitar la comprensión internacional. Para ello:
- Los símbolos deben estar recogidos en la ISO 15223-1:2021
- Deben explicarse en las instrucciones de uso si no son universalmente reconocidos
Es fundamental utilizar únicamente símbolos válidos y actualizados, evitando interpretaciones erróneas.
Idiomas del etiquetado
El etiquetado y las instrucciones de uso deben estar disponibles en las lenguas oficiales exigidas por cada Estado miembro en el que se comercialice el producto.
Este punto es especialmente crítico cuando el producto se importa o se distribuye en varios países de la UE.
Errores frecuentes en el etiquetado
Algunos de los errores más habituales que se detectan son:
- Falta de coherencia entre etiqueta, IFU y Declaración de Conformidad
- Uso incorrecto de símbolos
- Datos incompletos o incorrectos del fabricante o representante autorizado
- Información no alineada con el uso previsto del producto
- Errores en trazabilidad como la ausencia de número de lote o serie, o incoherencias con el sistema UDI.
- Exceso o defecto de información al incluir información irrelevante que genera confusión o, por el contrario, omitir advertencias críticas de seguridad.
Conclusión
El etiquetado es una parte esencial de la documentación técnica y un elemento clave para la seguridad del usuario y el cumplimiento regulatorio. Prepararlo correctamente desde las primeras fases del desarrollo del producto evita retrasos y problemas con autoridades competentes o en aduanas.