El Real Decreto 942/2025 de producto sanitario para diagnóstico in vitro; desarrolla y complementa la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) en España. Aborda los aspectos que el propio Reglamento delega en los Estados miembros e introduciendo mecanismos adicionales de control y supervisión.
Para los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el texto supone una capa regulatoria nacional que debe integrarse de forma coherente con los procesos establecidos bajo IVDR.
Ámbito de aplicación y relación con el IVDR
El Real Decreto 942/2025 regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y sus accesorios, remitiendo directamente al IVDR para las definiciones, clasificación y requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR).
A diferencia del marco previo, el Real Decreto:
- asume explícitamente que el IVDR es la norma técnica de referencia,
- evita duplicar requisitos europeos,
- y se centra en los aspectos operativos y administrativos de competencia nacional.
Esta remisión directa al IVDR obliga a garantizar la coherencia entre la documentación IVDR y los requisitos nacionales, evitando inconsistencias entre ambos niveles normativos.
Autoridad competente y licencias previas de funcionamiento
El texto designa a la AEMPS como autoridad competente en España para la aplicación del IVDR, atribuyéndole funciones de autorización, supervisión, inspección y control del mercado.
En este marco, el Real Decreto integra explícitamente la exigencia de licencia previa de funcionamiento para las actividades de fabricación, importación o esterilización de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Desde un punto de vista regulatorio, esto implica que:
- el alcance de la licencia debe ser coherente con el sistema de calidad IVDR,
- las actividades declaradas ante el organismo notificado deben alinearse con las autorizadas por la AEMPS,
- y los cambios organizativos o de proceso pueden tener impacto tanto nacional como europeo.
Pruebas genéticas: desarrollo específico a nivel nacional
El Real Decreto 942/2025 dedica un desarrollo específico a las pruebas genéticas, abordando aspectos que el IVDR deja a la competencia de los Estados miembros.
En particular, el texto introduce requisitos adicionales en relación con:
- la información genética y su tratamiento,
- el consentimiento informado del paciente,
- y la necesidad de asesoramiento adecuado, especialmente en pruebas con implicaciones clínicas o predictivas.
Aunque estos requisitos no modifican los GSPR del IVDR, sí condicionan la puesta en servicio y el uso previsto de determinados productos, con impacto directo en:
- la definición de la finalidad prevista,
- la información suministrada al usuario,
- y la interacción entre fabricantes, laboratorios y centros sanitarios.
Para los fabricantes de IVD genéticos, este desarrollo nacional introduce un nivel adicional de complejidad regulatoria que debe considerarse desde las fases iniciales de diseño y estrategia regulatoria.
Estudios de funcionamiento, vigilancia y control de mercado
En relación a los estudios de funcionamiento, aunque el IVDR establece un marco exigente, el Real Decreto refuerza el control nacional mediante:
- requisitos de autorización previa en determinados supuestos,
- intervención obligatoria de comités de ética,
- y exigencias específicas en materia de responsabilidad y cobertura de riesgos.
Desde una perspectiva regulatoria, esto exige incorporar los requisitos nacionales en la planificación de los estudios, en particular cuando se trata de:
- estudios multicéntricos,
- estrategias de generación de evidencia bajo IVDR,
- o proyectos con aplicación en múltiples Estados miembros de la UE.
El Real Decreto también desarrolla las condiciones aplicables a los productos fabricados y utilizados internamente por instituciones sanitarias, en línea con el artículo 5.5 del IVDR. Este desarrollo refuerza los requisitos organizativos y de control, así como la necesidad de justificar documentalmente la ausencia de alternativas comerciales equivalentes, limitando estrictamente el uso de estos productos al entorno interno de la institución sanitaria.
Asimismo, el texto refuerza los mecanismos de vigilancia y control del mercado en España, en coherencia con el sistema europeo del IVDR.
Para los fabricantes, esto se traduce en:
- mayor escrutinio sobre las actividades de vigilancia poscomercialización,
- necesidad de coherencia entre PMS, PSUR, FSCA y notificaciones nacionales,
- y riesgo de inconsistencias entre EUDAMED y los registros nacionales.
Conclusión
El Real Decreto 942/2025 no introduce nuevos requisitos técnicos de funcionamiento ni modifica los GSPR del IVDR. Sin embargo, sí redefine de forma significativa cómo se aplica el IVDR en España.
Para los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el reto no está en comprender el texto, sino en:
- integrar los requisitos nacionales sin duplicar procesos,
- garantizar la coherencia documental entre niveles normativos,
- y anticipar los puntos de fricción con la autoridad competente.