Para la puesta en el mercado de un producto sanitario, la Declaración de Conformidad (DoC) es un documento esencial. Asegura que dicho producto sanitario cumple con las normativas y requisitos legales que le son de aplicación. Es un documento que elabora el fabricante bajo su exclusiva responsabilidad.
¿Qué es la Declaración de Conformidad?
La Declaración de Conformidad es un documento que emite el fabricante y que atestigua que un producto sanitario cumple con todos los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que le aplican. Es un requisito esencial antes de comercializar el producto y pretende ser una garantía legal.
¿Qué incluye la Declaración de Conformidad?
La Declaración de Conformidad se debe elaborar teniendo en cuenta los requisitos indicados en el Anexo IV del MDR. Entre los datos que debe incluir la Declaración de Conformidad, se encuentran:
- Identificación del fabricante. Nombre legal, dirección y datos de contacto.
- En caso de aquellos fabricantes que se encuentren fuera de la UE, los datos del Representante Autorizado.
- Identificación del producto. Nombre comercial y referencia del producto. Modelo o número de serie, según corresponda.
- Clasificación del producto sanitario de acuerdo al Anexo VIII del MDR. Además, se incluirá la regla de clasificación.
- Normativa y estándares aplicables.
- Datos del Organismo Notificado que ha participado en la evaluación de la conformidad.
- Una frase clara en la que el fabricante declara que el producto cumple con los requisitos aplicables y que la DoC se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
- Fecha y lugar de emisión del documento.
- Firma.
- Nombre y cargo.
Conclusión
La Declaración de Conformidad (DoC) es un documento clave que debe ser emitido por el fabricante de forma previa a su comercialización. Además de ser un documento obligatorio, es un punto crítico cuando realizamos importaciones, ya que muchos de los problemas que encontramos en aduanas son referidos a incongruencias en esta DoC.
Por tanto, es imprescindible ante una importación realizar una revisión documental previa a la misma que garantice la coherencia y cumplimiento de toda la documentación asociada al producto. Y de esta forma, evitar posibles retrasos y sobrecostes en aduana.