Entre los distintos tipos de productos regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), destacan aquellos que incorporan una sustancia medicinal. En estos casos, la relación entre el producto y la sustancia plantea una cuestión clave: ¿la sustancia tiene acción principal o accesoria? Comprender este concepto es esencial para definir la clasificación del producto y aplicar correctamente los requisitos del MDR.
Qué significa “acción accesoria”
Aunque el MDR no define expresamente el término, se entiende que una sustancia tiene acción accesoria cuando actúa mediante un mecanismo farmacológico, inmunológico o metabólico que apoya la función principal del producto, sin sustituirla.
En resumen, el producto realiza la acción principal, y la sustancia refuerza o complementa.
Cómo se determina si existe acción accesoria
El fabricante debe justificar con datos científicos si la sustancia tiene una acción farmacológica, inmunológica o metabólica que apoye al producto.
Para ello se valoran, entre otros aspectos:
• Cantidad de sustancia disponible para el organismo.
• Capacidad de interacción con tejidos o fluidos corporales.
• Posibilidad de producir un efecto que contribuya a la finalidad del producto.
Clasificación del producto
Cuando se demuestra que la sustancia ejerce una acción accesoria, el producto se clasifica como clase III, conforme a la Regla 14 del MDR. Esto implica que el expediente técnico debe incluir una demostración científica suficiente y que el producto estará sujeto a revisión por el organismo notificado.
Conclusión
La identificación de una acción accesoria es un paso clave en la evaluación de los productos sanitarios que incorporan sustancias medicinales.
No depende de la intención del fabricante, sino de una evaluación científica objetiva que determine la naturaleza real de la interacción entre la sustancia y el organismo.
Comprender este concepto es esencial para aplicar correctamente la Regla 14 del MDR, evitar clasificaciones erróneas y garantizar la seguridad y conformidad del producto en el mercado europeo.