La confirmación de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, los antes llamados requisitos esenciales, en condiciones normales de uso, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de su aceptabilidad basada en la relación riesgo/beneficio se basarán siempre en datos clínicos, conseguidos, evaluados y analizados conforme a lo mostrado en la evaluación clínica según MDR.
Evaluación clínica y responsabilidad del fabricante
Corresponde al fabricante especificar, y justificar, el nivel necesario de pruebas clínicas para demostrar la conformidad con los correspondientes requisitos. Debe ser proporcional a las características del producto y a su finalidad prevista.
Para ello, en línea general con el MDR será necesario planificar, realizar y documentar una evaluación clínica.
Plan de evaluación clínica
Esta deberá estar basada en un procedimiento definido y metodológicamente fundado, basado siempre en lo siguiente:
- La evaluación crítica de las publicaciones científicas disponibles en el momento, en relación con la seguridad, el funcionamiento, las características del diseño y la finalidad prevista, cuando se cumplan las condiciones:
- Quede demostrado que el producto evaluado sea equivalente en cuanto a la finalidad prevista.
- Que los datos demuestren el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.
- La evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles, habiendo sido estas realizadas de conformidad con lo recogido por el MDR.
- La consideración de otras opciones de tratamiento alternativas disponibles en ese momento.
Continua el MDR especificando los requerimientos aplicables a los productos implantables, para los que dedicaremos la próxima entrada del blog en exclusiva.
Como siempre, estamos a vuestra disposición para cualquier consulta o comentario en relación con el producto sanitario: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es