Existe un proceso esencial en el viaje para conseguir el marcado CE de producto sanitario. Se necesita la confirmación de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Será en condiciones normales de uso, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de su aceptabilidad basada en la relación riesgo/beneficio. Lo llamaremos evaluación clínica de producto sanitario y se basará siempre en datos clínicos, conseguidos, evaluados y analizados conforme a MDR.
Evaluación clínica de producto sanitario y responsabilidad del fabricante
Corresponde al fabricante especificar, y justificar, el nivel necesario de pruebas clínicas para demostrar la conformidad con los correspondientes requisitos. Debe ser proporcional a las características del producto y a su finalidad prevista.
Para ello, en línea general con el MDR será necesario planificar, realizar y documentar una evaluación clínica de producto sanitario.
Se deduce de esto que, es responsabilidad (y obligación del fabricante de producto sanitario) conseguir y justificar un nivel suficiente de evidencia clínica (datos clínicos).
Plan de evaluación clínica
Esta deberá estar basada en un procedimiento definido y metodológicamente fundado, basado siempre en lo siguiente:
- La evaluación crítica de las publicaciones científicas disponibles en el momento, en relación con la seguridad, el funcionamiento, las características del diseño y la finalidad prevista, cuando se cumplan las condiciones:
- Quede demostrado que el producto evaluado sea equivalente en cuanto a la finalidad prevista y características y especificaciones.
- Que los datos demuestren el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.
- La evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles, habiendo sido estas realizadas de conformidad con lo recogido por el MDR.
- La consideración de otras opciones de tratamiento alternativas disponibles en ese momento.
Informe de evaluación clínica
El informe de evaluación clínica recogerá las conclusiones alcanzadas. Como parte esencial debe contener una mención expresa al cumplimiento (o no) de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento.
En este punto, resulta imprescindible destacar que cuando no tengamos suficiente evidencia de cumplir los RGSF no será posible clamar su cumplimiento y, en ese caso, se deberá lograr mayor evidencia que lo soporte.
Dicho de otra manera, el proceso de evaluación clínica debe evidenciar el cumplimiento de los RGSF de una forma suficiente, objetiva y adecuada.
Resulta curioso que, en muchas ocasiones, nos consultan por la dificultad para argumentar un proceso objetivo. No hay que perder de vista que, todo proceso sistemático y basado en la bibliografía existente y el estado del arte (SOTA) resultará objetivo cuando esté bien hecho. Si logramos recopilar suficiente conocimiento y pruebas que sostienen que el producto sanitario es seguro y eficaz; sin darnos cuenta, habremos realizado un proceso sistemático, aunque, obviamente, lo documentemos como sujetos individuales.
Continua el MDR especificando los requerimientos aplicables a los productos implantables, para los que dedicaremos la próxima entrada del blog en exclusiva.
Como siempre, estamos a vuestra disposición para cualquier consulta o comentario en relación con el producto sanitario: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es